2.5ml,10000IU/ ampoule

破伤风抗毒素说明书

警示语：过敏试验为阳性反应者慎用，详见脱敏注射法

 

【药品名称】通用名称：破伤风抗毒素

　　　　　　英文名称：Tetanus Antitoxin

　　　　　　汉语拼音：Poshangfeng Kangdusu

【成份和性状】本品主要组成成份：经胃酶消化后的马破伤风免疫球蛋白。

　　　　　　　本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。

　　　　　　　辅料：氯化钠、间甲酚。

　　　　　　　成品剂型：注射剂。

　　　　　　　外观：本品为无色或淡黄色的澄明液体，含少量防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。

【接种对象】开放性外伤（特别是创口深、污染严重）有感染破伤风危险者。

【作用与用途】本品含特异性抗体，具有中和破伤风毒素的作用，可用于破伤风梭菌感染的预防。

【规　　格】2.5ml,10000IU/支。

【免疫程序和剂量】

接种部位：皮下或肌内。

接种途径：皮下注射应在上臂三角肌附着处。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。

剂　　量：1次皮下或肌内注射1500~3000IU，儿童与成人用量相同；伤势严重者可增加用量1~2倍。经5~6日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。

【不良反应】1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。

2.血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7~14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。

【禁　　忌】过敏试验为阳性反应者慎用，详见脱敏注射法。

【注意事项】｜
1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。

2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。

3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌，同时注射类毒素时，注射器须分开。

4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。

（1）过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。

（2）脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。

5.门诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟始可离开。

【贮　　藏】 保存：2~8℃避光干燥处保存。运输：2~8℃避光干燥运输。

【包　　装】安瓿，10支/盒。

【有效期】36个月

【执行标准】《中国药典》2015年版三部

【批准文号】国药准字S10970021

【生产企业】

企业名称：江西生物制品研究所股份有限公司

生产地址：江西省吉安市井冈山经济技术开发区

邮政编码：343100

电话号码：0796-8403918  

传真号码：0796-8403906

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